Siniša Tomić, ravnatelj Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, govori da sporno cjepivo ne uzrokuje krvne ugruške

U hrvatskom društvu raste nepovjerenje prema cjepivima. Tome je značajno pridonijela odluka više zemalja Europske unije kojom je odlučeno da se prekine cijepljenje AstraZenecom zbog sumnje da cjepivo uzrokuje krvne ugruške koji mogu dovesti do smrtnih ishoda. Europska agencija za lijekove u četvrtak je izdala izvješće u kojem piše da je cjepivo ipak sigurno za primjenu. Mnoge članice Europske unije su nakon izvješća ponovno počele cijepiti AstraZenecom. O cijepljenju AstraZenecom i mogućim nuspojavama za Zagreb News govori ravnatelj Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode Siniša Tomić.

ZG News: Europska agencija za lijekove zaključila je da je cjepivo AstraZenece sigurno i rekla da je njegova korist veća od potencijalne opasnosti. Ali nisu isključili mogućnost povezanosti s rijetkim slučajevima izazivanje krvnih ugrušaka. Je li to dovoljan argument za nastavak cijepljenja AstraZenecom?
Bez daljnjega. EMA je zaključila da ovo cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka u cijepljenih osoba. Čak ni za iznimno rijetke slučajeve krvnih ugrušaka s trombocitopenijom u pacijenata mlađe životne dobi nije utvrđeno da su povezani s cjepivom. Ali i dalje će se istraživati kako bi se provjerilo postoji li takva povezanost. Prema svim do sada dostupnim podacima, mogućnost pojave navedenih sindroma je, u svakom slučaju, vrlo rijetka te je zaključak EMA-e da koristi cjepiva u prevenciji bolesti i dalje nadilaze rizik od nuspojava, osobito kada uzmemo u obzir koliko je bolest covid-19 ozbiljna i raširena. Ne smijemo zaboraviti da covid-19 potvrđeno povećava rizik nastanka tromboembolija, jednako kao i neka druga zdravstvena stanja. Koristi koje ovo cjepivo donosi u sprječavanju bolesti, hospitalizacija i smrti sasvim sigurno uvelike nadmašuju potencijalne rizike. Čitavo vrijeme, i na razini Hrvatske i na razini Europske unije, pratimo sigurnost svih cjepiva protiv covida-19 i informacije koje do sada imamo govore nam da je riječ o cjepivima s pozitivnim profilom. U to spada i cjepivo AstraZenece. Ovakav sustav praćenja sigurnosti je vrlo strog i pomaže nam da uočimo i najmanje potencijalne rizike te da na vrijeme reagiramo kako bismo ih ublažili i upravljali njima u cilju njihove što sigurnije primjene.
ZG News: Izvješće EMA-e spominje i usporedno veći broj pojava krvnih ugrušaka kod žena ispod 55 godina nakon cijepljenja. Predviđate li neki novi plan cijepljenja za te osobe ili se one mogu i dalje cijepiti AstraZenecom?
U ovom trenutku nema indikacija da bi bilo potrebno izmijeniti plan cijepljenja. Objavili smo upute za pacijente i zdravstvene radnike, a uputa o lijeku za ovo cjepivo bit će uskoro nadopunjena novim informacijama. U sljedećem razdoblju, osobama koje propisuju, izdaju ili primjenjuju cjepivo bit će upućeno pismo zdravstvenim radnicima. Pismo će sadržavati informacije o zaključcima EMA-e o tome da koristi primjene cjepiva AstraZeneca premašuju rizike unatoč mogućoj povezanosti s vrlo rijetkim krvnim ugrušcima s niskim nivoom trombocita i upute zdravstvenim radnicima o mjerama opreza u slučaju pojave simptoma tromboembolije ili trombocitopenije. Isto tako, tu će također biti navedene upute za cijepljene osobe u slučaju pojave simptoma koji bi mogli ukazivati na navedene rijetke poremećaje zgrušavanja krvi.

ZG News: Koji simptomi upućuju na potencijalnu opasnost od zgrušavanja krvi i kada se ljudi moraju javiti svom liječniku?
Pacijenti bi trebali biti svjesni minimalne mogućnosti pojave takvih sindroma. Ako se pojave simptomi koji ukazuju na probleme zgrušavanja krvi, trebali bi odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti zdravstvene radnike o nedavnom cijepljenju. Dakle, ako osjete ili primijete simptome kao što su kratkoća daha, bol u prsima ili želucu, oteklinu ili osjet hladnoće u ruci ili nozi, zamućen vid, jaku glavobolju ili glavobolju koja se pogoršava nakon cijepljenja, osobito više od 3 dana nakon primanja cjepiva, krvarenje koje ne prestaje, višestruke male modrice, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili krvave plikove ispod kože. Ali treba imati na umu da ovi simptomi nisu specifični samo za ozbiljne nuspojave te, kada se neki od ovih simptoma pojavi, osobito kratko nakon cijepljenja, najčešće je riječ o manje ozbiljnim reaktogenim nuspojavama i reakcijama preosjetljivosti.

ZG News: Koliko ste do danas imali prijavljenih slučajeva zgrušavanja krvi nakon cijepljenja AstraZenecom? Jeste li dokazali povezanost i kakve su nuspojave u usporedbi s ostalim dostupnim cjepivima?
U tijeku je ili je završena ocjena za ukupno pet prijava sumnji na nuspojave s tromboembolijskim događajima, prijavljene su uz cjepiva Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i AstraZeneca. Među njima je jedan slučaj sa smrtnim ishodom za koji je ocjena u tijeku te slučaj plućne embolije sa smrtnim ishodom za koji je već ocijenjeno da povezanost s cjepivom nije vjerojatna. Tu su još tri prijave u kojima nije bilo smrtnog ishoda. U jednom slučaju oporavak je bio u tijeku, a za preostale dvije prijave zatraženi su dodatni podaci.