Zagrebačka liječnica Alma Demirović iznosi potresnu obiteljsku priču koja je epilog nepoštovanja zakonskih propisa vezanih za interventni uvoz lijekova i obavezni program cijepljenja u Hrvatskoj kojih su nadležne zdravstvene institucije itekako svjesne, no ipak ih ignoriraju

Na pisanje Nacionala o malverzacijama oko interventnog uvoza lijekova, imunobioloških lijekova i cjepiva, koji je u periodu od 2015. do 2019. iznosio enormnih 220 milijuna eura, a sve to nakon što je Imunološki zavod namjerno i nezakonito osakaćen, reagirala je Alma Demirović, liječnica čija se kći nakon cijepljenja ozbiljno razboljela. Alma Demirović još od početka 2018. upozorava na činjenicu da Ministarstvo zdravstva nije donijelo Pravilnik o interventnom uvozu koji bi regulirao uvoz cjepiva niti je reguliralo postupak nadzora nad liječnicima koji bi trebali prijaviti sumnje na nuspojave. Kontraindikacije se ne poštuju, a mogu biti dvojake – privremene ili trajne. Najproblematičnije kontraindikacije su preosjetljivost na sastojak cjepiva ili teška nepoželjna reakcija na prethodnu dozu cjepiva. Iako je Zakonom o lijekovima iz 2013. određeno da će Pravilnik koji definira uvjete za davanje suglasnosti za uvoz i unos lijeka na izvanredan način, biti propisan od resornog ministarstva u roku od dvanaest mjeseci od stupanja zakona na snagu, Pravilnik do danas ne postoji. Osim što je riječ o očitom kršenju zakona, time se omogućuje prostor za malverzacije prilikom stavljanja cjepiva na tržište.

Interventni uvoz lijekova podrazumijeva unos i uvoz lijekova koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. Hrvatski propisi omogućuju uvoz lijeka koji nije odobren za hrvatsko tržište, ali pod uvjetom da taj lijek ima odobrenje u drugim državama EU-a. Izvanredni uvoz lijeka bez odobrenja, uz uvjet da se radi o hitnoj medicinski opravdanoj potrebi, odobrava HALMED, ista agencija koja je Imunološkom zavodu zabranila proizvodnju. HALMED je svjestan nepostojanja Pravilnika o interventnom uvozu pa je u njegovu nedostatku samoinicijativno izradio interne smjernice i time preuzeo ulogu Ministarstva zdravstva. Sada imamo dodatni paradoks – HALMED ovdje preuzima ulogu Ministarstva, a u slučaju kada je potrebno nadzirati prijavljuju li liječnici nuspojave, čekaju nalog Ministarstva zdravstva, a sebe proglašavaju nenadležnima, unatoč zakonskom propisu koji ih na to obvezuje.

Alma Demirović za Nacional je iznijela šokantne činjenice o nepoštovanju zakonskih propisa vezanih uz interventni uvoz lijekova i obavezni program cijepljenja u Hrvatskoj, kojih su nadležne resorne institucije itekako svjesne, no ipak ih ignoriraju. Moramo posebno istaknuti da ovo nije tekst protiv cijepljenja, već protiv kršenja zakona i zlouporaba u sustavu cijepljenja.

NACIONAL: Vaša kći je u dobi od pet godina imala reakciju na cjepivo DI–TE–PER zbog kojeg su joj otpali kosa, obrve i trepavice. Je li se njezino zdravstveno stanje u međuvremenu poboljšalo?

Prije tri godine moja kći je cijepljena po redovitom obaveznom programu cjepivom protiv difterije, tetanusa i hripavca. Dva tjedna nakon cijepljenja pojavili su se prvi simptomi autoimune bolesti alopecije, nakon čega se u kratkom vremenu dogodio potpuni gubitak kose, trepavica i obrva. Njeno stanje do danas se nije popravilo, a jedan od razloga je taj što lijeka za tu bolest nema. Pokušavamo s raznim terapijama, ali za sada bez uspjeha. Tijekom obrade njenog zdravstvenog stanja došli smo do spoznaje da okidač za alopeciju može biti i cjepivo, što se kasnije i utvrdilo. Njena je bolest, nakon mojeg velikog angažmana, prijavljena kao sumnja na nuspojavu i zavedena u popisu nuspojava Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo za 2017. godinu.

NACIONAL: Utvrdili ste da je cjepivo koje je primilo vaše dijete bilo namijenjeno brazilskom tržištu. Kako je moguće da se takvo cjepivo našlo u hrvatskim pedijatrijskim ordinacijama?

To je moguće upravo zbog interventnog uvoza, i to zato što se u trenutku kada je pokrenuta nabava za to konkretno cjepivo, zbog monopolističkog pristupa proizvođača dogodilo da se nitko od proizvođača nije javio na natječaj. Onda se za to cjepivo išlo na pozivni natječaj, pri čemu se javio samo jedan proizvođač koji je ponudio samo to cjepivo.

‘O svom slučaju progovorila sam zato što je on otkrio niz nepravilnosti koje se tiču svakog djeteta u Hrvatskoj. To su pitanja nacionalne sigurnosti. Predstavnici sustava i HZJZ to su relativizirali’

NACIONAL: Zašto je cjepivo namijenjeno brazilskom tržištu opasno za djecu u Hrvatskoj?

Ne radi se o opasnosti samog cjepiva namijenjenoga brazilskom tržištu, nego o netransparentnosti i nepravilnostima prilikom plasmana cjepiva na tržište. Problem s tim konkretnim cjepivom bio je u tome što vi niste mogli saznati informaciju o cjepivu jer je uputa o lijeku bila na portugalskom jeziku. Isto tako, to cjepivo nije uopće imalo rok trajanja, nego je on ugovoren u trenutku kada je bilo plasirano na hrvatsko tržište. Da bi cjepivo bilo moguće plasirati, mora postojati ugovor o nabavi, tim ugovorom o nabavi utvrđen je zakonski rok od 24 mjeseca od trenutka plasiranja na tržište do trenutka isteka roka trajanja. Konkretno cjepivo imalo je istek roka trajanja za još samo nekoliko mjeseci u trenutku kada je plasirano na naše tržište, dakle bilo je pred istekom roka trajanja. Zatim, mi nismo mogli otkriti o kojem je cjepivu zapravo riječ jer pretraživanjem imena cjepiva upisanog u knjižicu imunizacije, to se cjepivo nije moglo naći ni na službenim stranicama HALMED-a niti Europske agencije za lijekove. To cjepivo nije imalo odobrenje Europske agencije za lijekove niti bilo koje druge države EU-a. Svi podaci o cjepivu moraju biti transparentni, mi moramo znati kakvim se cjepivom cijepe naša djeca. O tome cjepivu gotovo ništa nije bilo moguće saznati.

NACIONAL: Kontaktirali ste sve moguće institucije, od europskih do hrvatskih. Kako je moguće da se dogodio takav propust?

Vrlo jednostavno, u takvim okolnostima ne prevladava načelo interesa javnog zdravlja, nego načelo profita. U situacijama takvog kreiranja programa, a ponajprije zbog same zakonske obaveze cijepljenja, otvara se prostor za brojne nepravilnosti. Jedna od njih je ta što se pod opravdanjem zaštite javnog zdravlja proizvođačima prešutno omogućava da monopolističkim nastupom, prije interesa javnog zdravlja, stave svoj vlastiti interes, svoj patentirani proizvod. Tu se iz područja medicine, odnosno zaštite zdravlja ljudi, prelazi na područje ekonomije i tržišne vrijednosti, a tamo vrijede sasvim druge zakonitosti koje u medicini ne vrijede niti bi trebale vrijediti. Njihov interes je zarada.

NACIONAL: Imaju li proizvođači ikakvu odgovornost u programu obaveznog cijepljenja?

Proizvođači prema krajnjim korisnicima nemaju nikakvu odgovornost. Oni u okvirima obaveznog cijepljenja imaju savršene uvjete za procvat poslovanja jer imaju osigurano tržište za svoj proizvod, a da pritom ne snose nikakvu materijalnu ili kaznenu odgovornost prema krajnjim korisnicima. Koliko mi je poznato, ni u jednoj zemlji na svijetu ne postoji sustav naknade štete za negativne posljedice cijepljenja tako da šteta automatski bude kompenzirana iz profita proizvođača. Sav novac koji se, u državama u kojima postoje fondovi za odštetu, isplaćuje za ljude koji su prijavili štetu od cijepljenja, isplaćuje se iz sredstava javnog novca, a ne iz sredstava proizvođača. Dakle, isplaćuje ga država, odnosno mi koji punimo proračune. Ako uporno imate sustav obaveznog cijepljenja u kojem proizvođač uopće ne odgovara za svoj proizvod, onda tom proizvođaču i nije u interesu napraviti dobar proizvod. Jednostavno zato što mu se može. Nijedan proizvođač nije vas sam primorao da uzmete njegov proizvod, na to vas je primorao vaš zakonodavac, vaša država. Zato je ključna stvar uspostava sustava kontrole, neovisne edukacije, odgovornosti, potpune obaviještenosti. I, naravno, uvažavanje iskustava o kojima roditelji svakodnevno govore u sve većem broju.

NACIONAL: Nakon svog slučaja ustanovili ste da vaša liječnica uopće nije prijavila nuspojavu na to cjepivo te da je došlo do niza propusta u sustavu za koje nitko do danas nije odgovarao. Na kraju ste nuspojave prijavili sami. Kako je moguće da se tako nešto dogodi?

Nakon što sam pedijatrici ukazala na sumnju na nuspojavu, ona u početku nije poduzela ništa iako nije opovrgnula sumnju. Nakon toga sam sama prijavila nuspojavu HALMED-u, a navodno je naknadno nuspojavu prijavila i sama pedijatrica, ali ja ne znam kome. U tom se trenutku dogodio ključni zaplet jer se postavilo pitanje u čijoj je nadležnosti postupak nadzora nad liječnikom koji je propustio prijaviti sumnju na nuspojavu, s obzirom na to da mu je to stručna, ali i zakonska obaveza. U prvih nekoliko odgovora, službenih dopisa, HALMED je uporno tvrdio da nadzor nad liječnicima nije u njihovoj nadležnosti, unatoč tvrdnjama Ministarstva zdravstva da je upravo HALMED za to nadležan. U praksi to znači da do tada nije izvršen nijedan nadzor nad zakonskom obavezom liječnika koji je dužan prijaviti svaku sumnju na nuspojavu. Prvi slučaj takvog nadzora nakon moje intervencije izvršio je HALMED nad pedijatricom mog djeteta, unatoč prethodnim tvrdnjama da za to nije nadležan. Ona je u međuvremenu otišla u mirovinu.

NACIONAL: Zašto je prijavljivanje sumnji na nuspojave cjepiva ključno?

Nuspojave lijekova općenito jako su učestale i raznolike. Procjenjuje se da su nuspojave lijekova četvrti do šesti najčešći uzrok smrtnosti u SAD-u, primjerice. Kada je riječ o cjepivu, prijavljivanje nuspojava je ključno zato što se prelicencijskim kliničkim ispitivanjima cjepiva ne mogu uočiti sve moguće nuspojave jer je uzorak ispitanika premalen. Dodatno, te studije prvenstveno su usmjerene na analize imunogenosti (porast titra protutijela), a manje na sigurnosni profil cjepiva. A cijepi se zdravo dijete, dakle rizik nastanka štete bi morao biti gotovo nepostojeći jer želimo da dijete i dalje ostane zdravo u svakom smislu. Od trenutka kada se cjepivo pusti u promet, deklarativno se polažu velike nade u takvo praćenje sigurnosti cjepiva, dakle spontano prijavljivanje nuspojava, stoga i postoji obaveza propisana Zakonom o lijekovima o prijavi svih sumnji na nuspojave. Sustavno aktivno postmarketinško praćenje nuspojava ne provodi se nigdje i nikada se nije provodilo. Stoga bi to spontano prijavljivanje nuspojava trebalo poslužiti kao mehanizam kojim se mogu otkriti važni sigurnosni signali vezani uz sigurnu primjenu cjepiva. No ono u praksi jednostavno ne funkcionira.

‘Zbog same zakonske obaveze cijepljenja, otvara se prostor za brojne nepravilnosti. Iz područja medicine i zaštite zdravlja ljudi, prelazi se na područje tržišne vrijednosti, a tamo vrijedi samo profit’

NACIONAL: Zašto liječnici ne prijavljuju sumnje na nuspojave?

Prema mome iskustvu, razloga je nekoliko. Jedan je taj da liječnici nisu dovoljno osviješteni o svojoj zakonskoj obavezi. Drugi razlog je što nisu dodatno motivirani za permanentnu i neovisnu edukaciju o tome što sve nuspojave cjepiva mogu biti i s kakvim posljedicama. Praksu na terenu možda najbolje objašnjava izjava tadašnjeg voditelja Odjela za farmakovigilancu Darka Krnića na stručnom kongresu Hrvatskog farmaceutskog društva u listopadu 2018. Citiram: “Znači, očekivati od zdravstvenih radnika da prijave svaku nuspojavu je neživotno, kako bih rekao, to je nemoguće. Naši liječnici, naši zdravstveni radnici, onda bi, dakle, samo prijavljivali nuspojave. Prema tome, to je potpuno besmisleno. To je ono, što kažemo, mrtvo slovo na papiru.”

NACIONAL: Je li broj nuspojava na cjepiva posljednjih godina porastao i je li se popravio sustav prijave?

Nije. Jednostavno, u sustavu detekcije i prijave sumnji na nuspojave cjepiva u posljednjih nekoliko godina nema pozitivnog pomaka. Konkretno, u 2016. prijavljene su tek 142 nuspojave cjepiva iz obaveznog kalendara cijepljena na preko pola milijuna primijenjenih doza, u 2017. prijavljeno je samo 106 nuspojava, a u 2018. samo 149.

NACIONAL: Je li se u državnoj administraciji, odnosno u sustavu, išta promijenilo otkad ste vi alarmirali državne institucije, čak i Sabor?

Ukratko, nije.

NACIONAL: Što se točno dogodilo u Saboru u veljači 2019. kada je na inicijativu zastupnika Marina Škibole o problemima cijepljena održana tematska sjednica Odbora za zdravstvo i Odbora za mlade?

Na toj sjednici se prvi put u Hrvatskom saboru dala prilika predstavnicima roditelja da iznesu probleme s kojima se susreću u sustavu cijepljenja. O svom konkretnom slučaju progovorila sam zato što je on otkrio niz nepravilnosti koje se tiču svakog djeteta u Hrvatskoj. To su pitanja nacionalne sigurnosti. Predstavnici sustava i institucija, uključujući i HZJZ, na toj su sjednici velikim dijelom relativizirali te probleme uporno ponavljajući da je cijepljenje najveći civilizacijski doseg koji je spasio milijune života. O konkretnoj problematici, neusklađenosti prakse cijepljenja sa zakonom, na koju sam uporno upozoravala, nisu iznosili valjane protuargumente niti nudili rješenja.

NACIONAL: Jeste li tijekom ovih godina dobili podatke o tome koliko se cjepiva uvozi interventnim putem i zašto?

Podaci o cjepivima koja su stavljena na tržište interventnim uvozom, javno su dostupni. Iz njih je vidljivo da se od 2017. do danas na tržištu nalazi ukupno 178 cjepiva i lijekova iz krvi i plazme. Od toga je na tržištu čak 46 cjepiva. Dio njih čak nije iz obaveznog programa cijepljenja.

NACIONAL: Kome je to u interesu? 

Stječe se dojam da se interventni uvoz zloupotrebljava tako što se njime proizvođačima cjepiva otvara prostor za malverzacije, jer oni imaju mogućnost uvjetovanja, odnosno monopola pri plasiranju svojih proizvoda na tržište. Stav je struke da se cijepiti mora, cjepiva mora biti pa su primorani pristati na svakakve uvjete.

NACIONAL: Dobili ste podatke prema kojima je, nakon što je upropašten Imunološki zavod, značajno porastao trošak obveznog cijepljenja?

Mi smo kao Hrvatska udruga roditelja aktivista tražili podatke o cijenama koje su plaćene za nabavu određenog broja doza cjepiva na tržištu. Prema tim podacima vidljiv je porast cijene za čak otprilike 150 posto u posljednjih nekoliko godina. Konkretno, 2014. za nabavku cjepiva je ugovoreni iznos bio 25.708.000 kuna, 2015. za čak nešto manji broj doza 48.850.000 kuna. Godine 2016. porastao je na 62.658.000 kuna, a 2017. na 64.348.000. Pri tome broj kupljenih doza nije rastao.

‘Podaci o cjepivu moraju biti transparentni. Moramo znati kakvim se cjepivom cijepe naša djeca. O cjepivu DI-TE-PER koje je primila moja kći, ništa nije bilo moguće saznati, pa ni na stranicama HALMED-a’

NACIONAL: Zašto je došlo to tako velikog porasta cijene?

U obrazloženju o porastu cijena koji smo kao Hrvatska udruga roditelja aktivista dobili iz HZJZ-a, kažu: “Budući da su u 2014. i 2015. godini u postupcima nabave za pojedina cjepiva odabrane ponude Imunološkog zavoda čija je cijena bila znatno niža od ponuđenih uvoznih cjepiva, ukupni iznos nabave cjepiva u 2014. i 2015. bio je znatno niži u odnosu na iznos u narednim godinama. Također, u 2014. i 2015. nabavljena su cjepiva ‘5u1’ koja su jeftinija od cjepiva ‘6u1’ nabavljenih prema trogodišnjem programu 2016. – 2018. godine. Zatim, do povećanja je došlo i uslijed razlika u nabavi cjepiva protiv HPV-a, gdje je u 2014. i 2015. nabavljeno 2-valentno, zatim 2016. 4-valentno te u 2017. godini 9-valentno. Sve navedeno ovisilo je i o cijenama pojedinog cjepiva na tržištu u trenutku njegove nabave (nestašica i slično) što je uvelike utjecalo na iznose pojedinih cjepiva za pojedine godine.”

NACIONAL: Tvrdite i da je uvođenje cjepiva protiv pneumokoka u kalendar obaveznih cijepljenja nezakonito. Na temelju čega to tvrdite?

Obaveza cijepljenja protiv pneumokoka nije propisana Zakonom o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti. Program obaveznog cijepljenja u Hrvatskoj donosi Ministarstvo zdravstva, i to na prijedlog Službe za epidemiologiju HZJZ-a, a prema Zakonu o zaštiti pučanstva o zaraznim bolestima. Naime, za trogodišnji program 2019. – 2021. kojim je propisan pneumokok, provedeno je e-savjetovanje koje je završeno 15. srpnja 2018., a izvješće o provedenom savjetovanju trebalo je biti objavljeno u roku od mjesec dana, znači 15. kolovoza 2018. Izvješće nije doneseno ni nakon tri mjeseca, dok je trogodišnji program potpisan 16. srpnja 2018., dan nakon zatvaranja javne rasprave. Dakle, mi od 2018. znamo da je cijepljenje protiv pneumokoka nezakonito, odnosno bez zakonskog uporišta u Zakonu o zaštiti pučanstva od zaraznih bolesti – i nikoga za to nije briga.

NACIONAL: Da pojasnimo, vi niste protivnica cijepljenja, ali smatrate da država ne kontrolira cijeli sustav dovoljno dobro i da je problem u nepoštovanju propisa?

Smatram da većina nepravilnosti u sustavu cijepljenja proizlazi iz zakonske obaveze cijepljenja. Samom zakonskom obavezom grubo se i sustavno krše ljudska prava i temeljne slobode pacijenta. Vrijedi i obratno jer se cijepljenjem po sili zakona i liječnike pretvara u službenike koji su pod pritiskom izvršavanja obaveze i time se njihova profesionalna kompetentnost i medicinski autoritet urušavaju i obezvrjeđuju. Ujedno se mogućnost pravovremene, iskrene i otvorene komunikacije liječnika s roditeljem, kojom bi se otklonile eventualne sumnje roditelja, svodi na minimum.

Liječnicima koji cijepe, dakle, također je svakodnevni rad dodatno otežan činjenicom da nešto „moraju“, jer to što se „mora“ nije uvijek u najboljem interesu pacijenta. Provođenjem cijepljenja u uvjetima u kojima institucije javnog zdravstva otvoreno priznaju da se cijepljenje provodi pod monopolističkim uvjetima proizvođača, odnosno trgovaca, nikako ne može biti pošteno i transparentno i u svrhu očuvanja javnog zdravlja, ali i zdravlja pojedinca. Ako cijepljenje prihvatimo kao civilizacijski doseg, zar je toliko teško shvatiti da se i civilizacijski doseg može okrenuti protiv čovječanstva ako se koristi neoprezno, nekritički, protuzakonito i bez odgovornosti? Shvatiti je, pretpostavljam, lakše nego priznati samima sebi. Na sjednici u Saboru predložila sam načine rješavanja tih problema. Nitko ih nije počeo rješavati. Informirani pristanak u bilo kojoj medicinskoj intervenciji ne smije imati alternativu.

NACIONAL: Jeste li nakon slučaja nuspojava kod svoje kćeri odveli ostalu svoju djecu na cijepljenje?

Biste li vi? Nakon potresnog iskustva i svih spoznaja koje su iz njega proizašle, zaključila sam da ne postoje dovoljno jaki medicinski, znanstveni i stručni dokazi koji bi jamčili da cijepljenje mojoj djeci znači zdravlje.

[adrotate banner=”19″]