Koliko su plazma i lijekovi iz plazme važni, pokazalo se i tijekom epidemije koronavirusa kad su kritičnim bolesnicima dali plazmu rekonvalescenata, odnosno pacijenata koji su preboljeli COVID-19, jer je ta plazma bogata antitijelima koje je stvorio imunološki sustav osobe koja se bori protiv infekcije, a to je kod mnogih pacijenata jako pomoglo ozdravljenju. U tijeku su diljem svijeta opsežni i intenzivni napori u cilju provjere učinkovitosti te metode liječenja. Nakon što je metodu upotrebe rekonvalescentne plazme najprije počela koristiti Kina, odobrila ju je i Američka agencija za hranu i lijekove, a i Europska komisija o tome je objavila smjernice. Stručnjak upućen u tu problematiku za Nacional je rekao:

“Čak i Srbija, koja je izvan Europske unije, počela je prikupljati plazmu osoba koje su preboljele koronavirus ne bi li se pripremila za drugi val. A što mi radimo?”

Nacional je dobio uvid u ključni dokument koji dokazuje da je vlada Andreja Plenkovića izradila plan za spas Imunološkog zavoda i vrlo precizno ustanovila što je sve potrebno učiniti kako bi se ponovo pokrenula proizvodnja strateški važnih lijekova, po pojedinim fazama, te koliko će to stajati, pri čemu su u prvom planu upravo lijekovi proizvedeni iz ljudske plazme.

Dokument u kojem je precizno navedeno što bi se trebalo poduzeti zove se Nacionalni plan opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme 2019. – 2022., izradilo ga je Ministarstvo zdravstva, a odluku o donošenju tog plana potpisao je još 27. lipnja 2019. godine na sjednici Vlade premijer Andrej Plenković.

U tom kontekstu treba promatrati i osposobljavanje ukupnih kapaciteta Imunološkog zavoda, kao i Nacionalni plan opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme 2019. – 2022.

Plan je napravljen prošle godine, prije pojave koronavirusa, a epidemija je samo razotkrila razmjere neprocjenjive štete za zdravlje građana zbog dugogodišnjeg državnog nemara prema Imunološkom zavodu – i neprovođenja planova koje je zacrtala sama Vlada. Cilj tog plana je osigurati kontinuiranu opskrbu Republike Hrvatske lijekovima iz ljudske plazme porijeklom od domicilnih davatelja te time ostvariti načelo samodostatnosti – a da bi se to ostvarilo kao konačni cilj navedeno je ponovno pokretanje proizvodnje lijekova iz ljudske plazme u Republici Hrvatskoj.

Lijekove iz ljudske plazme proizvodio je upravo Imunološki zavod. Sada se plazma prikupljena u Hrvatskoj šalje na preradu u inozemstvo i vraća u obliku lijekova, ali postoje tri ključna problema – prvi je taj da se, prema informacijama Nacionala, dio plazme zadržava u farmaceutskim kompanijama koje plazmu prerađuju za svoje potrebe odnosno za druga tržišta, što bi moglo značiti da Republika Hrvatska samo dio lijekova iz plazme namiruje iz domaće plazme, dok drugi dio dobiva iz plazme nekog drugog porijekla – ali o tome nema striktnih službenih podataka. Imunološki zavod trenutno može samo skladištiti plazmu, a njegov ravnatelj Vedran Čardžić tvrdi:

“Sukladno ugovoru s frakcionatorom i Nacionalnom planu opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme 2019.-2022., sva plazma hrvatskih davatelja prerađuje se u proizvode i u cijelosti vraća u Republiku Hrvatsku.”

Koliko su plazma i lijekovi iz plazme važni pokazuju najnovija istraživanja učinka davanja plazme preboljelih od koronavirusa, koja je bogata antitijelima, kritičnim bolesnicima

No iako nije odgovorio na pitanje pokriva li ta količina plazme sve hrvatske potrebe, taj podatak stoji u samom Nacionalnom planu, gdje se na kraju tog dokumenta zaključuje da se u Hrvatskoj proizvodi tek otprilike polovica potrebne plazme. A to znači da je najmanje polovica lijekova iz plazme koji se uvoze u Hrvatsku, dobivena iz plazme stranog porijekla.

Drugi je problem u tome što su ti uvezeni lijekovi znatno skuplji od onih koje je proizvodio Imunološki zavod pa je Hrvatska tu u višestrukom gubitku – i financijskom, i po pitanju razvijanja vlastitih potencijala, i po pitanju kvalitete i sigurnosti dijela lijekova dobivenih iz plazme nehrvatskog podrijetla.

Vedran Čardžić objasnio je da su proizvodi iz plazme hrvatskih davatelja uvršteni u popis lijekova, a njihova cijena definirana je Pravilnikom o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima, kao i Pravilnikom o mjerilima i načinu za određivanje cijena lijekova na veliko i načinu izvještavanja o cijenama lijekova na veliko.

O kolikim je iznosima riječ, najbolje se vidi iz Nacionalnog plana opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme 2019. – 2022., u kojem su navedeni i sljedeći podaci:

“U Republici Hrvatskoj se u 2017. godini potrošilo oko 140 milijuna kuna za bolničko i kućno liječenje lijekovima iz ljudske plazme, od čega oko 50 mil. kn za imunoglobuline i oko 30 mil. kn za albumine. Ostali iznos utrošen je za faktore zgrušavanja krvi (dvije trećine za FVIII) koji su uglavnom dobiveni rekombinantnom tehnologijom zbog poznatih prednosti (visoka čistoća, visoka koncentracija – aktivnost i velika sigurnost glede prijenosa uzročnika krvlju prenosivih bolesti).”

Albumine i imunoglobuline proizvodio je do 2013. Imunološki zavod, a faktori zgrušavanja krvi i prije su se uvozili jer je riječ o izuzetno skupoj tehnologiji proizvodnje. No 2013. HALMED je Imunološkom zavodu ukinuo sve proizvodne dozvole, a samo dio tih proizvodnih dozvola je 2015. vraćen nakon što je Ministarstvo zdravstva utvrdilo da nisu ni smjele biti oduzete.

Zbog toga je Imunološki zavod, među ostalim, prestao proizvoditi strateški važne lijekove kao što su imunoglobulin i albumin, a umjesto vlastitih lijekova Hrvatska je počela uvoziti proizvode stranih proizvođača čija je cijena 50 posto viša, dok se hrvatska plazma zbog isteka roka trajanja doslovce morala – baciti. Drugim riječima, sada Hrvatska za imunoglobuline i albumine izdvaja oko 80 milijuna kuna godišnje, a da ima vlastitu proizvodnju taj bi iznos bio 50 posto manji odnosno oko 40 milijuna kuna godišnje. Ako se uzme u obzir činjenica da uvoz tih proizvoda traje već nekoliko godina, a intenzivno od 2015., u posljednjih pet godina Hrvatska je platila oko 400 milijuna kuna za imunoglobuline i albumine, a da je to isto proizvodio Imunološki zavod, platila bi samo 200 milijuna kuna. Ostatak od oko 200 milijuna kuna u pet godina otišao je samo na razliku u cijeni. Za taj novac mogao se izgraditi novi Imunološki zavod, odnosno i modernizirati pogone na staroj lokaciji i izgraditi nove pogone na drugoj lokaciji u Brezju. To samo pokazuje kolika bi bila profitabilnost Imunološkog zavoda koji je proizvodio cijeli niz proizvoda, ne samo lijekove iz plazme.

Međutim, nije problem samo u tome što se umjesto domaćeg hrvatskog proizvoda uvozi daleko skuplji strani, već i u tome što bi se lijekovi iz krvi, po preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i direktivi Europskog parlamenta, trebali proizvoditi od krvi domicilnog stanovništva i prema načelu samodostatnosti.

No trenutno to baš i nije slučaj. Kako se navodi u dokumentu Ministarstva zdravstva, ali i kako objašnjavaju stručnjaci s kojima je Nacional razgovarao, trenutno se u Hrvatskoj samo prikuplja plazma hrvatskih darivatelja krvi i potom se šalje u inozemstvo na preradu, da bi se vratila u obliku lijekova iz ljudske plazme koji su znatno skuplji od istih takvih kakve je proizvodio Imunološki zavod.

No kako količina lijekova proizvedenih iz plazme hrvatskih darivatelja nije dovoljna za pokrivanje potreba hrvatskih pacijenata, uvozi se i dio tih lijekova proizvedenih iz plazme građana drugih zemalja. Time se izravno krši načelo samodostatnosti i potencijalno proizvodi rizike za zdravlje građana.

Dodatni je problem u tome što dio tih lijekova, na što je u prošlom broju upozorio Nacional, dolazi putem takozvanog interventnog uvoza, čime se smanjuje mogućnost kontrole lijekova. Prema podacima koje je objavio Nacional, od 2015. do 2019. interventnim putem Hrvatska je uvezla samo imunoglobulina u vrijednosti 75 milijuna kuna. Budući da je isti taj proizvod Imunološki zavod proizvodio po 50 posto nižim cijenama, samo na razlici u cijeni u toj stavci Hrvatska je direktno izgubila oko 37 milijuna kuna.

Lijekovi iz ljudske plazme su industrijski proizvedeni lijekovi koji se temelje na sastojcima krvi kao što su albumin, čimbenici zgrušavanja i imunoglobulini ljudskog podrijetla. Samodostatnost u njihovoj proizvodnji izuzetno je važna jer se dobivaju iz krvi davatelja koja se razlikuje od podneblja do podneblja. “Lijekovi dobiveni od plazme hrvatskih darivatelja najbolje odgovaraju genotipu Hrvata, takvi su lijekovi najbolji za naše stanovništvo među kojem je, primjerice, vrlo nizak postotak oboljelih od krvlju prenosivih bolesti kao što su hepatitis B, hepatitis C, AIDS i sifilis. Zato je kvaliteta hrvatske plazme izuzetno visoka”, objasnio je jedan od sugovornika Nacionala.

Jedan od razloga za kvalitetu krvi prikupljene od hrvatskih građana, odnosno visok sigurnosni profil domaćih krvnih pripravaka, princip je dobrovoljnog darivanja koje se ne naplaćuje, dok se u pojedinim zemljama primjenjuje princip plaćanja krvi, što dovodi do toga da dio krvi dolazi i iz različitih ugroženih skupina kojima to predstavlja oblik zarade odnosno prihoda. Zato je hrvatska plazma znatno kvalitetnija u odnosu na plazmu iz nekih drugih zemalja i na visokoj je cijeni u farmaceutskim krugovima.

Samo Ministarstvo zdravstva u Nacionalnom planu, koji je potpisao i premijer Plenković, ovako je objasnilo zašto je važno imati lijekove iz domaće plazme: “Potencijalno prisutni patogeni u krvi davatelja s jednog geografskog područja, razlikuju se i po vrsti, ali i genotipski od onih s drugog geografskog područja (kontinenta). Prikupljena krv i plazma domicilne populacije dobrovoljnih davatelja, s obzirom na sastav prirodnih antitijela u krvi/plazmi kao odgovor na prokuženost lokalno, prirodno, prisutnim patogenima, ima prednost u zaštiti lokalnog stanovništva pripravcima i lijekovima proizvedenim od plazme domicilnih davatelja, od onih porijeklom iz plazme davatelja iz drugih dijelova svijeta. Radi toga načelo samodostatnosti promiču i Svjetska zdravstvena organizacija i Vijeće Europe te je isto propisano i člankom 110. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001.”

Međutim, Republika Hrvatska ne ispunjava to načelo jer se samo dio potreba hrvatskih pacijenata zadovoljava plazmom hrvatskih darivatelja krvi. Ali i u samom Nacionalnom planu navodi se da se mjere za ostvarenje samodostatnosti opskrbe krvlju i krvnim pripravcima te lijekovima iz ljudske plazme, jako razlikuju među državama Europske unije.

Država je u zadnjih pet godina samo na uvozu 50 posto skupljih imunoglobulina i albumina izgubila oko 200 milijuna kuna s kojima se mogao izgraditi potpuno novi Imunološki zavod

“Države Europske unije s visokim BDP-om imaju veću potrošnju i proizvodnju lijekova iz ljudske plazme od država s nižim BDP-om, a krv i plazmu prikupljaju od domicilnih davatelja i od davatelja iz drugih država”, stoji u tom dokumentu. U slučaju Hrvatske ostaje nejasno uzima li se i koliki dio tih lijekova iz krvi dobivene od davatelja iz drugih država.

Nacionalov izvor upućen u tu problematiku ovako je opisao što se događa s hrvatskom plazmom: “Posljednjih godina imamo varijantu da se hrvatska plazma daje u inozemstvo na preradu kako bi se iz nje napravili lijekovi poput imunoglobulina i albumina, međutim, te strane farmaceutske kuće koje prerađuju našu plazmu, umjesto naplate lijekova, žele zadržati dio naše plazme jer je ona iznimno visoke kvalitete i na visokoj cijeni. Naša plazma je toliko kvalitetna da tim tvrtkama odgovara da umjesto naplate lijekova iz plazme zadrže i do 50 posto naše plazme, ali koliko stvarno zadržavaju ne zna se jer se to pravda domenom poslovne tajne. Čak su nudili da pomiješaju svoju i našu plazmu, ali to nije prihvaćeno. Međutim, to što se sada hrvatska plazma prerađuje u inozemstvu nije najgori scenarij, jer prije toga smo imali slučaj da se dio plazme, nakon što je Imunološkom zavodu oduzeta dozvola, morao baciti zbog isteka roka. Koliko je ta plazma visokokvalitetna pokazuje podatak da je jedna strana kompanija pristala otkupiti dio te plazme čak i nakon isteka roka trajanja. Imunološki zavod bio bi samodostatan i da samo proizvodi lijekove iz plazme, a zamislite gdje su tek svi ostali njegovi proizvodi poput cjepiva. Za samofunkcioniranje Imunološkog zavoda nije potrebno ništa više nego napraviti novi pogon i iskoristiti to blago koje imamo u obliku plazme koja sada i dalje u jednom dijelu stoji po ledenicama i propada.”

S druge strane, jasno je da je potražnja za lijekovima iz plazme na svjetskom tržištu velika i da svake godine raste. “Lijekovi proizvedeni iz ljudske plazme imaju veliko medicinsko, socijalno i ekonomsko značenje za svaku državu, a njihova potrošnja je u razvijenom svijetu u stalnom porastu. Troškovi proizvodnje sigurnih lijekova iz ljudske plazme stalno rastu zbog relativno kratkog vijeka trajanja i sve većeg broja zahtjeva za testiranjem kojima podliježe svaka doza plazme, kao i drugih sve strožih mjera prevencije, zbog rizika od prijenosa raznih virusnih, bakterijskih i parazitarnih krvlju prenosivih zaraza (hepatitis B i C, HIV, malarija, sifilis i slično). Proizvodnja lijekova iz ljudske plazme podložna je sve višim standardima radi pojačane kontrole rizika, što direktno utječe na povećanje cijene tih lijekova.

U doba kada se svijet suočava s nedostatkom zaliha sigurne krvi, ponajprije zbog povećanih potreba nastalih produljenjem čovjekova životnog vijeka, napretkom medicine i proširenjem broja indikacija za liječenje krvnim pripravcima i lijekovima iz ljudske plazme, zbog sve većih zahtjeva za zaštitom od prenosivih zaraza, pred sve narode i države postavljaju se visoki standardi osiguranja kvalitete u transfuzijskoj medicini i farmaceutskoj industriji prerade derivata plazme i potiču se aktivnosti kako bi se zadovoljila samodostatnost potreba za ljudskom krvlju i plazmom”, navedeno je u Nacionalnom planu opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme 2019.-2022.

Metode liječenja plazmom oboljelih od koronavirusa samo dodatno potkrepljuju činjenice o važnosti uspostave vlastita samodostatnog sustava prikupljanja i prerade plazme.

Prema službenim podacima, lijekovi iz plazme koriste se u prolongiranom liječenju kroničnih autoimunih, metaboličkih, neuroloških, hematoloških i drugih rijetkih bolesti, koje se sve češće otkrivaju i u ranijoj životnoj dobi i zahtijevaju često cjeloživotnu terapiju pa je zato primjena lijekova iz ljudske plazme u svakodnevnoj kliničkoj terapiji u stalnom porastu, osobito imunoglobulina, pa se sve više prikupljene ljudske plazme daje na daljnju preradu to jest frakcionaciju.

“Zbog ograničene ponude a velike potražnje i iznimno skupe proizvodnje lijekova iz ljudske plazme, od strateške je važnosti za svaku zemlju i njezin zdravstveni sustav osigurati prikupljanje krvi i ljudske plazme za proizvodnju lijekova i krvnih pripravaka. Postojanje stalnog nerazmjera između količina plazme prikupljene dobrovoljnim davanjem krvi za potrebe transfuzijskog liječenja i potražnje za lijekovima iz ljudske plazme, razlog su da neke zemlje dodatno prikupljaju plazmu postupkom plazmafereze od dobrovoljnih neplaćenih ili plaćenih davatelja. Tim se načinom u svijetu prikuplja oko 50 % ukupnih količina plazme za preradu u lijekove”, stoji u Nacionalnom planu Ministarstva zdravstva iz 2019.

Plazmafereza je postupak kojim davatelji daju samo plazmu, a ne punu krv i pritom im se krvne stanice vraćaju u krvotok. Taj postupak traje nešto dulje od običnog darivanja krvi, u prosjeku oko sat i pol, a u dokumentu Ministarstva zdravstva ističe se podatak da se u Europskoj uniji oko 50 posto ljudske plazme prikuplja automatiziranom plazmaferezom te da se bilježi globalni porast osnivanja plazmaferetskih centara, osobito zbog zamjetnog porasta potrošnje imunoglobulina na svjetskoj razini. U zemljama EU-a dozvoljeno je davanje ljudske plazme čak jedanput tjedno.

Stručnjaci s kojima je Nacional razgovarao smatraju da bi takav način prikupljanja plazme putem plazmafereze, kojim se dobiva znatno više plazme, mogao u budućnosti provoditi Imunološki zavod, u suradnji s transfuzijskim centrima kad bi se ponovno pokrenula njihova proizvodnja lijekova iz plazme. U Hrvatskoj krv sada prikupljaju centri za transfuzijsku medicinu. U Nacionalnom planu stoji podatak da se u Republici Hrvatskoj godišnje prikupe 42 doze krvi na 1000 stanovnika, čime je zadovoljeno načelo samodostatnosti za krvne pripravke u koje spadaju koncentrati eritrocita, trombocita, svježe smrznuta plazma i ostalo. Drugim riječima, za krvne pripravke izričito je navedeno da je zadovoljeno načelo samodostatnosti, ali to isto ne odnosi se i za lijekove iz plazme.

Dana je sljedeća formulacija: “Samodostatnost liječenja lijekovima iz plazme procjenjuju se prema volumenu plazme koji se šalje na frakcionaciju i po potrošnji imunoglobulina i albumina.”

Navedeno je, međutim, sljedeće: “Posljednjih nekoliko godina strani prerađivači plazme proveli su nadzore u hrvatskim transfuzijskim centrima radi uvrštenja naše plazme u njihovu regulatomu dokumentaciju (EU plazma Master File), kojom se dokazuje kvaliteta i sigurnost plazme za preradu.” Što bi, drugim riječima, značilo da se hrvatska plazma može prerađivati i za njihove potrebe.

Tek u drugom dijelu Nacionalnog plana navode se konkretni podaci koji ipak potkrepljuju teze da se hrvatskom plazmom ne mogu zadovoljiti sve potrebe hrvatskih pacijenata: “U Republici Hrvatskoj transfuzijski centri godišnje prikupe oko 200.000 doza pune krvi, od čega se proizvede oko 50.000 litara plazme. Za transfuzijsko liječenje potroši se 57 % ukupnih količina plazme, a za preradu (frakcionaciju) u lijekove iz ljudske plazme ostane oko 22.000 litara plazme odnosno 5 litara plazme na 1.000 stanovnika, odnosno 43 % prikupljene plazme. Da bi neka zemlja ostvarila samodostatnost u prikupljanju plazme za proizvodnju lijekova iz ljudske plazme, optimalna godišnja količina prikupljene plazme za preradu trebala bi biti od 10 do 15 litara na 1000 stanovnika. Slijedom toga, Republika Hrvatska bi trebala prikupiti oko 10 litara plazme na 1000 stanovnika kako bi mogla ostvariti samodostatnost.”

Da bi se u konačnici u dokumentu došlo do zaključka: “Uzimajući u obzir činjenicu da transfuzijski centri prikupe godišnje nešto više od 20.000 litara ljudske plazme odvojene iz pune krvi za daljnju preradu, razvidno je da Republika Hrvatska trenutačno nema dovoljne količine plazme za ostvarenje načela samodostatnosti za proizvodnju imunoglobulina i albumina (vidi Tablicu 1.). Sukladno tome, trebalo bi ljudsku plazmu prikupljati i postupkom plazmafereze, ali jedino u transfuzijskim centrima i pod kontrolom transfuzijske službe kako se ne bi ugrozila opskrba pacijenata krvnim pripravcima, s obzirom na to da se ljudska plazma postupkom plazmafereze može davati češće od pune krvi.” U dokumentu se dalje navodi da je za ispunjavanje načela samodostatnosti i u Republici Hrvatskoj potrebno planirati prikupljanje ljudske plazme postupkom plazmafereze unutar transfuzijskih centara prije pokretanja proizvodnje lijekova iz ljudske plazme u Imunološkom zavodu u novoj tvornici, davanjem istovjetnih pogodnosti kao i dobrovoljnim davateljima krvi jer će se samo uz takav pristup osigurati dostatna opskrba punom krvi i ljudskom plazmom u dovoljnim količinama te izbjeći dovođenje u opasnost života pacijenata uslijed nemogućnosti transfuzijskog liječenja.

U posebnom poglavlju dokumenta naveden je Akcijski plan prema kojem je potrebno izgraditi novi pogon za preradu ljudske plazme hrvatskih davatelja, a da bi se osigurala isplativost gradnje, potrebno je osigurati dovoljne količine ljudske plazme za preradu.

“Zato što Republika Hrvatska ima niz godina dugu tradiciju dobrovoljnog davalaštva krvi i opskrbu lijekovima proizvedenim iz krvi hrvatskih davatelja, potrebno je obnoviti proizvodnju lijekova iz ljudske plazme u Imunološkom zavodu. U cilju utvrđivanja uvjeta za početak proizvodnje lijekova iz ljudske plazme Radna skupina Ministarstva zdravstva za procjenu tehnološkog stanja i potrebe ulaganja u Imunološki zavod donijela je 9. prosinca 2016. Zaključak da se na postojećoj lokaciji Imunološkog zavoda ne može obavljati cjelovita proizvodnja lijekova iz ljudske plazme, nego samo prikupljanje i skladištenje plazme. Zbog toga je potrebno razmotriti projekt pokretanja prerade plazme na novoj lokaciji, u kontekstu realizacije strateškog partnerstva Vlade Republike Hrvatske i Grada Zagreba za pokretanje proizvodnje u Imunološkom zavodu, koja je u tijeku. S obzirom na ekonomičnost poslovnog projekta novog proizvodnog pogona za koji su potrebne određene količine plazme (više od 100.000 litara godišnje), potrebno je razmotriti opciju prerade plazme iz transfuzijskih centara zemlja u okruženju (Slovenija, Bosna i Hercegovina, Makedonija, Srbija, Crna Gora) za koje bi Imunološki zavod obavljao ugovornu frakcionaciju”, navedeno je u Akcijskom planu. Također je istaknuto: “Do realizacije projekta novog proizvodnog pogona za preradu plazme u Republici Hrvatskoj, od presudne je važnosti započeti predložene aktivnosti u Imunološkom zavodu i transfuzijskim centrima, koje će omogućiti realizaciju cilja ovoga Nacionalnog plana – osigurati kontinuiranu opskrbu Republike Hrvatske lijekovima iz ljudske plazme po načelu samodostatnosti.”

‘Lijekovi proizvedeni iz ljudske plazme imaju veliko medicinsko, socijalno i ekonomsko značenje za svaku državu, a njihova potrošnja je u razvijenom svijetu u stalnom porastu’, stoji u dokumentu Ministarstva

Već su se, znači, mogle počeli provoditi pripreme za novi način prikupljanja plazme, kao preduvjet za podizanje novog pogona. Međutim, sve te pripreme za sada samo stoje na papiru, a državni proračun i hrvatski pacijenti u stalnom su gubitku koji se iz godine u godinu samo dodatno akumulira. Uostalom, najbolje je to formuliralo samo Ministarstvo zdravstva u svom zaključku: “Zbog prekida frakcioniranja plazme u Imunološkom zavodu i proizvodnje bioloških lijekova iz ljudske plazme, Republika Hrvatska uvozi skupe lijekove iz plazme u godišnjoj vrijednosti većoj od 100 milijuna kuna. Veliki terapeutski i ekonomski značaj lijekova iz ljudske plazme, posebnosti s obzirom na njihovo biološko porijeklo, skupe i sofisticirane metode inaktivacije patogena, prerade, osiguranja i kontrole kvalitete, čimbenici su koji utječu na visoku cijenu tih lijekova. Njihova ograničena raspoloživost, porast potrošnje, povećanje broja bolesnika kojima su potrebni te produljenje očekivanog životnog vijeka ljudi, pred svaku državu stavljaju izazov rješavanja načela samodostatnosti. Za povećanje standarda liječenja hrvatskih građana lijekovima iz ljudske plazme i budućnost nacionalne samodostatnosti tih lijekova, valja hitno poduzeti aktivnosti. To su dostižni ciljevi kojima valja težiti, osobito u globalno kriznim vremenima. U tom smislu trebalo bi što prije pokrenuti u Imunološkom zavodu projekt izgradnje regionalnog centra za preradu plazme, čime bi se osigurale dovoljne količine plazme za ekonomsku isplativost projekta, ali bi se i omogućilo ostvarenje načela kontinuirane samodostatnosti kako za Republiku Hrvatsku tako i države u okruženju (Slovenija, Bosna i Hercegovina, Makedonija, Crna Gora, Srbija i druge). Za svaku zemlju od velikog je značenja omogućiti liječenje što sigurnijim lijekovima, a to su lijekovi iz plazme domicilnih davatelja krvi i plazme.”

‘Ključna je opskrba kvalitetnim lijekovima iz plazme’

Ministarstvo zdravstva u svom je odgovoru na pitanja Nacionala vezano uz konkretne planove Vlade za spas Imunološkog zavoda te što su po tom pitanju do sada učinili citiralo isti dokument koji je naveo i Nacional i istaknulo važnost proizvodnje lijekova iz plazme:

“Vlada je na sjednici 27. lipnja 2019. Nacionalni plan opskrbe Republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme 2019. – 2022. ( Narodne novine br. 63/2019), dokument koji je strateška podloga za planiranje buduće proizvodnje lijekova iz ljudske plazme za potrebe hrvatskog zdravstvenog sustava prema načelu nacionalne samodostatnosti.

Sukladno tom Nacionalnom planu opskrbe republike Hrvatske lijekovima proizvedenim iz ljudske plazme 2019. – 2022., Imunološki zavod je centralno mjesto za skladištenje ljudske plazme prikupljene od svih hrvatskih transfuzijskih centara. Imunološki zavod prikuplja i skladišti plazmu prikupljenu od svih transfuzijskih centara u Republici Hrvatskoj te šalje prikupljenu ljudsku plazmu na preradu odabranom frakcionatoru, koji ima ugovornu obvezu vratiti lijekove proizvedene iz isporučene ljudske plazme (albumini, imunoglobulini, faktori zgrušavanja) na hrvatsko tržište. Na taj način su hrvatskim građanima kontinuirano dostupni lijekovi iz ljudske plazme hrvatskih davatelja u onoj mjeri u kojoj je prikupljena plazma. Kod hrvatskih davatelja krvi niska je pojavnost većine biljega krvlju prenosivih zaraznih bolesti, pa je od velikog značaja kontinuirana opskrba hrvatskog tržišta kvalitetnim lijekovima iz ljudske plazme hrvatskih domicilnih dobrovoljnih davatelja.”

Na pitanje vezano uz postotak lijekova iz plazme za potrebe hrvatskih pacijenata koji se proizvodi iz hrvatske plazme odnosno iz plazme prikupljene od hrvatskih darivatelja krvi, Ministarstvo je dostavilo sljedeće podatke:

Temeljem 20.000 litara plazme, što je godišnji prosjek prikupljanja, mogu se proizvesti količine koje zadovoljavaju:

• Imunoglobulini 47,5%
• Albumin 38,51
• Protrombinski kompleks 166%
• Faktor VIII 62,07%
• Von Willebrandov faktor 266%

godišnjih potreba hrvatskog tržišta za navedenim lijekovima.

U nastavku njihova odgovora stoji:

“Obzirom na stratešku važnost Imunološkog zavoda u osiguravanju dostupnosti virusnih cjepiva, svjetski prepoznate kvalitete virusnih sojeva s posebnim naglaskom na morbile (Edmonston – Zagreb) u svrhu imunizacije i u vrijeme epidemija, pokrenuti su postupci koji prethode samoj rekonstrukciji i dogradnji pogona za proizvodnju i kontrolu kvalitete virusnih cjepiva na postojećoj lokaciji (Rješenje o izvedenom stanju, Ocjena o potrebi procjene utjecaja na okoliš, Tehnološki elaborat, Opis i prikaz zahvata u prostoru, Stručno mišljenje Agencije za lijekove o predloženim planovima rekonstrukcije u svrhu ishođenja Dozvole za proizvodnju po GMP normama). Osnovu za poslovni razvoj predstavlja činjenica da ustanova Imunološki zavod trenutno ima, uz parcijalnu dozvolu HALMED-a za dijelove proizvodnje virusnih cjepiva (vanjsko pakiranje, provjeru kakvoće, puštanje serije lijeka u promet te za skladištenje i isporučivanje lijekova) i dozvolu HALMED-a od 22.03.2019. za djelatnost zaprimanja, čuvanja i isporučivanja ljudske plazme, puštanje serije lijeka u promet za lijekove iz krvi, imunološke lijekove i lijekove ljudskog ili životinjskog podrijetla te kontrole kakvoće za lijek Antitoksin za otrov europskih zmija (konjski).

Sve aktivnosti na revitalizaciji Imunološkog zavoda provode se kroz Imunološki zavod zdravstvenu ustanovu, uz suglasnost osnivača Vlade Republike Hrvatske i Ministarstva zdravstva, jer je ovoga trenutka, obzirom da Imunološki zavod d.o.o. trenutno nema zaposlenih, jedino tako i moguće. Vlada ispunjava sve pretpostavke za funkcioniranje ove zdravstvene ustanove, a time i stvaranje uvjeta za revitalizaciju poslovanja. Važno je istaknuti da je Imunološki zavod d.d., krajem listopada prošle godine deblokiran naporima Uprave i Nadzornog odbora te Uprave i Upravnog vijeća Imunološkog zavoda ustanove i resornih ministarstava.

Dovršeni su planovi rekonstrukcije prostora za pripremu proizvodnje, proizvodnju i kontrolu virusnih cjepiva, a vezani su uz postojeću lokaciju. U postupku pokretanja proizvodnje na postojećoj lokaciji izrađena je dokumentacija za javni natječaj za idejni, glavni i izvedbeni projekt rekonstrukcije te je definirana i potrebna oprema. Nažalost, zbog utjecaja potresa na statiku zgrada koje su predviđene za rekonstrukciju, potrebna su dodatna i detaljna statička ispitivanja, koja će usporiti predviđene aktivnosti. Za sada je još nejasan opseg mogućnosti dovođenja zgrada u stanje planirano prijedlogom rekonstrukcije, te potrebno preispitati tehničku izvodljivost u postojećim prostorima. Bilo je planirano na jesen započeti s radovima na rekonstrukciji, ali sada je to upitno.

Ukoliko nakon detaljne statičke provjere postojeći prostori neće moći biti iskorišteni za planiranu rekonstrukciju, rješenje će biti u izgradnji novih pogona modularnog tipa, što bi u konačnici i osiguralo puni razvoj mogućeg potencijala poslovanja Imunološkog zavoda uključujući i ispitivanja koja su preduvjet za proizvodnju cjepiva.

Slijedom navedenog u Državnom proračunu za 2020. godinu za obavljanje djelatnosti Imunološkog zavoda, planirana su sredstva za redovno poslovanje i pripremu dokumentacije za izradu projekta i ishođenje druge potrebne dokumentacije kao i početak radova za pokretanje proizvodnje poluproizvoda virusnih cjepiva, a preostala potrebna financijska sredstva za investicijsko ulaganje za uređenje prostora i nabavku opreme će se osigurati u narednim proračunskim godinama.

Odluke Vlade i intenzivirana suradnja resornih ministarstva nadležnih za zdravstvo, gospodarstvo, financije i državne imovine u ovom mandatu, potvrđuju interes Vlade i nacionalni značaj Imunološkog zavoda, a sve pokrenute aktivnosti su planirane kao prijelazno razdoblje do izgradnje nove tvornice odnosno revitalizacije cjelovite proizvodnje. Imunološki zavod d.d. je ranije imao na listi lijekova tri oblika i pakiranja lijekova proizvedenih iz imunoglobulina (Imunoglobulin (ljudski) boč. 1×2,5 g/50 ml, boč. 1×5 g/100 ml, te boč. 1×500 mg/10 ml. Danas je na listi lijekova u kategoriji imunoglobulina za intravensku primjenu ukupno 18 pakiranja imunoglobulina od 5 nositelja odobrenja.”

[adrotate banner=”19″]