Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) upoznata je sa smrtnim slučajem u Republici Sloveniji koji se, nažalost, dogodio u razdoblju nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen te odlukom slovenskih institucija nadležnih za provedbu cijepljenja o privremenoj obustavi cijepljenja navedenim cjepivom. U predmetnom slučaju prijavljena je sumnja na pojavu krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskom razinom krvnih pločica, navodi se u priopćenju.

Trenutačno se u Sloveniji provodi ocjena predmetne prijave kako bi se utvrdilo postoji li uzročno-posljedična povezanost s primijenjenim cjepivom, koja za sada nije potvrđena.

U Republici Hrvatskoj nije zaprimljena nijedna prijava sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen.

Prema podacima prikupljenima iz europske baze nuspojava EudraVigilance, na oko 15 milijuna primijenjenih doza cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen u EU-u do 30. rujna ove godine, zaprimljeno je 68 prijava sumnji na potencijalnu nuspojavu krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskom razinom krvnih pločica, od čega 16 s fatalnim ishodom. Navedeni sindrom je u travnju ove godine Europska agencija za lijekove (EMA) identificirala kao vrlo rijetku moguću nuspojavu predmetnog cjepiva te je uvršten u informacije o lijeku.

Odnos koristi i rizika primjene predmetnog cjepiva ostaje nepromijenjen te koristi cjepiva u prevenciji bolesti COVID-19 značajno nadmašuju rizik od eventualnih nuspojava.

Podsjećamo da su sva cjepiva protiv bolesti COVID-19 visoko učinkovita u zaštiti od bolesti za koju su namijenjena, kao i u sprječavanju hospitalizacija i smrtnih ishoda od bolesti COVID-19.

HALMED i EMA će i dalje pratiti sigurnost primjene predmetnog cjepiva, kao i svih drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19, te će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.