Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je priopćenje u kojem je objavila najnovije podatke o zaprimljenim prijavama nuspojava cjepiva, kao i o dosad zabilježenim smrtnim slučajevima nakon cijepljenja.

U odnosu na raniji izvještaj zabilježena su još tri smrtna slučaja (1932., 1942. i 1952. godište) koji su vremenski povezani s razdobljem cijepljenja i za koje je zatražena dodatna dokumentacija kako bi se moglo ocijeniti postoji li uzročno-posljedična povezanost s primjenom cjepiva, kaže HALMED.

“Po zaprimanju dodatne dokumentacije i završetku ocjene HALMED-a i HZJZ-a, informacije o ocjeni ovih slučajeva bit će također uvrštene u izvještaj HALMED-a te, u slučaju utvrđene povezanosti s primjenom cjepiva ili bilo kakvih drugih relevantnih informacija, zasebno komunicirane”, objavili su.

Skoro dvije tisuće prijava nuspojava

HALMED je zaključno u četvrtak zaprimio ukupno 1862 prijave sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti covid-19. Od navedenog ukupnog broja prijava 1051 odnosi se na cjepivo Pfizer, 108 na cjepivo Moderna te 701 na cjepivo AstraZeneca, dok za 2 prijave nije zaprimljena informacija o proizvođaču.

Prema posljednjim informacijama kojima HALMED raspolaže, u Republici Hrvatskoj je do 17. ožujka 2021. godine primijenjeno gotovo 350 tisuća doza cjepiva protiv bolesti covid-19. Usporedbom broja prijava s brojem primijenjenih doza dolazi se do zaključka da su na svakih 10 tisuća primijenjenih doza cjepiva zaprimljene oko 52 prijave sumnji na nuspojave cjepiva.

Među prijavama sumnji na nuspojave do sada ocijenjenima na sastancima Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a udio prijava koje nisu ozbiljne iznosi 86 posto, dok je 14 posto prijava ocijenjeno ozbiljnima.

Za nijedan smrtni slučaj nije utvrđeno da je izazvan cjepivom

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem.

Ukupno je zaprimljeno 18 prijava sumnji na nuspojavu sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja.

Od tih 18 slučajeva, za 9 prijava uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem iz trenutno dostupnih podataka nije moguće ocijeniti. Zatraženi su dodatni podaci koji su potrebni za potpunu ocjenu prijava.

Za 3 prijave je, slijedom provedene potpune ocjene sve dostavljene medicinske dokumentacije, uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao “nije vjerojatna”.

Za šest slučajeva je sa sigurnošću utvrđeno da nemaju veze s cijepljenjem.

18 prijava za smrt: 9 za Pfizer, 9 AstraZeneca

Od navedenih ukupno 18 prijava sumnji na nuspojave i neželjenih događaja, u 9 prijava kao primijenjeno cjepivo navedeno je cjepivo Comirnaty (Pfizer/BioNTech), a u 9 je prijava navedeno cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca (uključujući posljednje tri zaprimljene prijave).

“Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila cjepiva. Za svaku prijavu provodi se procjena povezanosti s primjenom cjepiva. Tek nakon temeljite ocjene svake prijave sumnje na nuspojave moguće je procijeniti je li povezanost između primjene pojedinog cjepiva i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti.

Ocijenjene prijave unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova te čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene cjepiva.

U slučaju kada je događaj povezan s primjenom cjepiva isključivo vremenski no ne i uzročno-posljedično, riječ je o tzv. neželjenom događaju (ne o nuspojavi), koje su zdravstveni radnici također obvezni prijavljivati”, objašnjavaju na kraju iz HALMED-a.