Bruxelles je u srijedu čvrsto podržao planiranu reviziju svojih farmaceutskih pravila. Predložena pravila ukinula bi dvogodišnju zaštitu podataka za sve nove lijekove koji se lansiraju u Europskoj uniji, što bi konkurentima bez robne marke omogućilo brži ulazak na tržište.

Političari i aktivisti bojali su se da je nedavna odgoda u zadnji tren bila znak da je industrija uspješno lobirala da ublaži paket. Ali dok konačna verzija sadrži neke ustupke za farmaceutsku industriju, cjelokupni oblik novih pravila – koji se sastoji od jedne uredbe i jedne direktive – ostao je isti.

Pristup lijekovima iznad svega

Reforma nudi kombinaciju mrkve i batine kako bi se pokušali riješiti veliki problemi koji pogađaju tržište lijekova u Europskoj uniji. Prije svega, kreatori politike se žele uhvatiti u koštac s neravnomjernim širenjem lijekova diljem EU-a. Podaci iz industrije pokazuju da pacijenti u Poljskoj i Rumunjskoj u prosjeku čekaju dvije godine više na pristup novim lijekovima u usporedbi s pacijentima u Njemačkoj.

Prema predloženim novim pravilima, farmaceutske tvrtke koje lansiraju svoje lijekove u svih 27 zemalja EU-a mogle bi dobiti dodatne dvije godine zaštite od konkurencije, vraćajući ih na trenutnu osnovnu vrijednost od ukupno deset godina zaštite tržišta. U nacrtu prijedloga nagrada za lansiranje diljem EU-a bila je samo jedna godina dodatne zaštite, što znači da je konačna verzija malo bolja za farmaceutske tvrtke na tržištu.

Čvrste formulacije oko toga kako se kvalificirati za poticaj ostale su iste. Zakonski tekst precizira da bi lijek trebao biti “pušten u promet i kontinuirano isporučen” u svih 27 zemalja EU-a prije nego što se ponovno uvedu dodatne dvije godine zaštite podataka. To znači da samo podnošenje papirologije za puštanje lijeka u promet neće biti dovoljno za ispunjavanje uvjeta. Lobisti su se žalili da odluka o lansiranju novog lijeka na tržište nije samo na njima, te da riskiraju da budu kažnjeni za nešto što je izvan njihove kontrole.

Povezana promjena u odnosu na nacrt verzije je da će lijek za koji se ocijeni da zadovoljava “nezadovoljenu medicinsku potrebu” imati pravo na dodatnih šest mjeseci zaštite od konkurencije. To se definira kao lijek koji liječi “po život opasno ili ozbiljno iscrpljujuće stanje” za koje ne postoji liječenje – ili gdje se postojeće liječenje smatra nezadovoljavajućim – i koji može proizvesti “značajno smanjenje morbiditeta ili mortaliteta od bolesti”. U nacrtu teksta taj je poticaj bio fiksiran na godinu dana.

Ostali prijedlozi ostali isti

Poticaji za zaštitu tvrtki od konkurencije također će se dodjeljivati ​​lijekovima za koje razvojni programer provodi izravno kliničko ispitivanje s konkurentskim lijekom (šest mjeseci dodatne zaštite) ili onima koji također liječe jednu ili više drugih bolesti (dodatna godina). Ukupno razdoblje tržišne zaštite od kojeg lijekovi mogu imati koristi ograničeno je na ukupno dvanaest godina.

Komisija je zadržala kontroverzni poticaj koji bi programere novih antibiotika nagradio prodajnim vaučerom koji daje godinu zaštite za lijek po izboru tvrtke. Ovaj popravak politike usmjeren je na borbu protiv rastućeg imuniteta bakterija i drugih insekata na uobičajene lijekove — otpornost na antibiotike — i favorizira ga farmaceutska industrija, ali mu se protive mnoge zemlje EU-a koje bi morale platiti račun.

Kako bi se suzbila nestašica lijekova, Komisija predlaže da se od tvrtki zahtijeva da obavijeste regulatore o nadolazećoj nestašici šest mjeseci prije nego što se dogodi. Poduzeća će također biti dužna izraditi plan sprječavanja nestašica. Konačno, Europska agencija za lijekove sastavit će popise kritičnih lijekova za posebno praćenje.

Komisija također pojačava nadzor nad okolišem farmaceutskih tvrtki. Po prvi put, europsko regulatorno tijelo za lijekove moći će odbiti odobrenje za lijek samo zbog ekoloških razloga.

Uredba i direktiva morat će proći kroz zakonodavni postupak EU-a prije nego što budu odobrene. I Europski parlament i Vijeće EU-a morat će postići pregovaračko stajalište o tekstovima Komisije, a zatim postići kompromisni dogovor o svakom od zakona prije nego što se konačno može izglasati. S obzirom na veličinu i političku osjetljivost paketa, malo je vjerojatno da će to biti učinjeno prije izbora za Europski parlament 2024, piše POLITICO.